開発プロセスのスピード化と監査・査察対応の効率化

背景

コニカミノルタのヘルスケア事業本部では、「課題提起型デジタルカンパニー」を目指し、クオリティ・オブ・ライフ（QOL)の 向上と医療費削減の両立を目指している。
ヘルスケア事業本部開発企画部では様々な法規制に対応するための品質管理システムのサポートをしている。
FDAの査察のドキュメント整備に、開発を止めて約3カ月費やした経験から、紙ベースのドキュメント管理は限界であり、今後の監査や査察対応のためには ドキュメント管理システムの導入が不可欠であるという結論に至った。

そこで、複数のベンダーの製品を比較検討し、Business b-ridgeの採用を決定した。

対応業務

製品企画、開発スケジュール、製品仕様、評価仕様、評価結果、生産図面、生産仕様書まで製品開発に必要な一連のドキュメントの管理

Business b-ridge導入の効果

• ・審査・承認作業が電子化され、データや印刷物上で判別可能となり、版数管理や配布先管理が自動化され、情報を一元管理できるようになった。
• ・開発メンバーが手元ですぐに必要なドキュメントを複数の製品を跨いで検索・参照できるようになった。
  　またドキュメント間の関係性が即座に確認可能で、監査で説明できるようになった。
• ・社外からでもドキュメントの審査や承認ができることによってワークフローの効率化ができた。
• ・厳格な変更管理及び監査証跡を実現できるようになった。

Business b-ridge採用の理由

ドキュメント管理システム導入のポイントは「管理性の向上」「開発のスピード化」「査察対応の効率化」の3つである。
B-EN-GのBusiness b-ridgeは、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration： FDA ）の規制要件への対応はもちろん、柔軟なカスタマイズによる既存の開発プロセスへの対応、ヘルスケア（医薬品・医療機器）分野における実績などを高く評価して採用。また、パブリッククラウド型のSaaSでありながら、CSV対応ができることも採用条件の一つであった。

今後の計画

現在は企画・開発・生産管理・品質保証の部門で利用されているが、販売部門や工場の生産現場でも利用したいという要望やすでに検証環境で試用している部門もある。
今後は、管理対象のドキュメントをQMSで定める基準／細則類や製品マニュアルの領域への拡大や新規開発プロジェクトの利用による利用者の増加を考えている。