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ISO9001のここが危ない

ISO9001のここが危ない 「ISO9001に補完する対応とは?」 ISO9001の認証取得により自社の製品品質を客観的にアピール出来き、顧客からの信用度向上につながると言われています。しかし、ISO9001の特徴を考えるとき、ある対応を怠るととんでもないことが起きてしまいます。それは何かについて解説します。

ISO9001とは?

ISO9001は、顧客満足の国際標準規格で、「品質マネジメントシステムの要求事項」を規定している。

ISO9001は、顧客満足の国際標準規格で、「品質マネジメントシステムの要求事項」を規定している

すなわち、買い手の論理で構成されている。
本来、品質管理やマネジメントは売り手の論理も考慮すべきものであるが、ここを補完しなければ、買い手のいいなりとなりうる。
これはISO9000が従来売り手の論理が先行していた欧米において、それに対抗する形で買い手の論理として成立してきた背景がある。売り手の論理がない状態(の日本)では、これに立脚した(売り手の)品質マネジメントを補完しておかなければならない。

ISO9001を補完するべき行動とは?

訴訟とそれに対する情報開示と義務

特に注意すべきは、「訴訟とそれに対する情報開示と義務」である。これには予見された製品リスクとその対策についての記録なども含まれる。問題の回避軽減の業務活動の証拠と、その有効性を保証する記録の作成と管理が重要である。

以前、日本のT社が「米国で販売したノートパソコンが欠陥製品である」という訴訟を起こされた。FD(Floppy disk)の不具合が起こり、書き込み中にデータを破壊する、という可能性で訴えられたものである。この集団訴訟で、原告は誰ひとりデータの破損による被害を被っていないにもかかわらず、T社は訴訟に勝てるという確証をもてず、和解金を支払い1000億の支払いをするに至っている。

ISO9004の考え方を取り入れた、リスクマネジメント(買い手の要求に対する歯止め)

商法では明示の保証が有り、明示されないが満たすべき要求(暗示も含む)が満たされないものは欠陥として扱われる。こうした買い手の「暗示の要求」に対する売り手の歯止めは、米国などでは認められており、このようなマネジメントのためにはISO9001ではなく、リスクマネジメントを考慮したISO9004の考え方を取り入れていかなければならない。リスクを考慮したマネジメント(買い手の要求に対する歯止め)はISO9004,ISO14004の他、労働安全でも取り上げられている。

一例としては契約などで売り手の論理によるマネジメントを行わなければならない。すなわち、これからは売り手の論理、法務や契約、社会的責任の成就といった観点とあわせて品質の問題を考えていく必要がある。

ISO9001とISO9004の関係

ISO9001と、ISO9004の関係を以下の図で示す。
ISO9001は、「実施すべき最低限の要求事項が記述されている認証規定」である。
ISO9004は、パフォーマンスの改善等、活動について、実証レベルで述べており、自己責任において実施すべきものとなっており、認証規定ではない。

ISO9001とISO9004の関係

ISO9001の認証レベルと、ISO9004の実証レベルの差は何か?

正しく機能しているかは審査の対象ではない。従って審査を取ったことのみでは改善システムが機能していることを保証しないし、改善に寄与しない。
ISOマネジメントを適格かつ有効に利用するには、ISO9004での具体的な活動内容の理解とその実証が重要である。

東洋ビジネスエンジニアリング株式会社
藤田 雄一
アンモニアやエチレンなどのプロセスや原子力電力・再処理施設、遊園地などの設備の計装・制御設計を経て、ヘルスケア業界におけるPLC、DCS、MESやERPのコンピュータバリデーションを担当し現在に至る。

ISA日本支部会員、ISPE日本本部GAMP COP会員 元副委員長

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