品質保証コラボレーション



 

対応業務

製造部門のアウトソーシングが進み、品質保証プロセスの徹底のおいては、複数社をまたがる運営が必須になっています。それぞれの組織の製造、品質管理、品質保証部門が連携を図り、共通の目標である市場への信頼性の高いスピーディな情報提供、そして市場ニーズに合致した製品、サービス提供が求められています。「品質保証コラボレーション」は複数社にまたがる次の業務に対応します。

・苦情処理
・変更管理
・監査管理
・逸脱管理
・是正措置・予防措置(CAPA)管理

対応業務

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Business b-ridgeによる苦情報告業務の改善

苦情報告での問題点:

表計算・メールでは、関係者だけに閉じたコミュニケーションになる。

苦情処理のノウハウや経験がナレッジとして残らない。

メールには、情報流出のリスクがある。

自社だけに閉じ、委託先からの情報収集ができない。

Business b-ridge導入後の改善点


  • ・日常業務の中で苦情報告データが作り込まれ、ナレッジとして残る。
  • ・委託先も含めたいつもどおりのコミュニケーションで報告書原案が作成できる。
  • ・日常業務の中で交換されるデータの分析ができるため、苦情処理削減に生かせる。
  • ・データ化された情報を活用してCAPAのアウトプットの判断材料が提供できる。
  • ・蓄積されたデータ、ナレッジなどからAnnual Review原案も作成できる。

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こんな問題ありませんか?(苦情報告の例)

  • ■表計算・メールでは、関係者だけに閉じたコミュニケーションになってしまう。
  • ■進捗把握のために、個別に状況問い合わせを行っている。
  • ■苦情処理のノウハウや経験が、改善計画を始動するために活用できていない。
  • ■メールには、情報流出のリスクがある。
  • ■自社だけに閉じ、委託先からの情報収集ができない。

こんな問題ありませんか?(苦情報告の例)

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Business b-ridgeによる解決(苦情報告の例)

従来、メール・添付ファイル・表計算で実施していた業務を、Business b-ridgeの作業場所で実行します。

データ及び参考資料となる記録情報、画像情報を収集します。

Business b-ridgeが報告書原案を自動的に作成し、バージョンも管理しますので、作成者は確認・修正の簡単な業務を実施するだけです。また、 従来、煩雑な作業を伴ったAnnual Review原案の作成も大幅に効率化されます。

Business b-ridgeによる解決(苦情報告の例)

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期待効果

自社、自社グループ、製造所を含めて、いつもどおりのコミュニケーションを遂行いただくだけで、製品・プロセス単位の情報がスピーディに収集でき、ナレッジが蓄積され、協働ワーク(ビジネスコラボレーション)が実現でき、品質保証体質の強化に貢献します。

期待効果


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適用範囲

製造業では、CAPAは、開発・量産化・製造・製品の終結のプロダクトライフサイクルを通じて実行されています。またグローバル競争に勝ち抜き、世界同時市場に対応するためには、地域による品質レベル設定を行い、CAPAの運営レベルを切り替え、品質保証と品質コストバランスを持った運営が不可欠となっています。


昨今のサプライチェーンネットワークの形成により、開発段階からアライアンスパートナー戦略が設定され、設計・開発段階での緻密な連携による設計品質の作りこみ活動が行われています。Business b-ridgeは、開発から製品の終結まで、プロダクトライフサイクルを通じたCAPAを実現します。


適用範囲

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ISO9000/ISO13485の「CAPA 是正措置及び予防措置」

CAPAは、ISO9000/ISO13485の「CAPA 是正措置及び予防措置」で定義された「不具合の再発防止に関する標準的な手法」です。

CAPAが反復的に行われることにより、品質保証マネジメントレベル向上に寄与します。

以下は、 ISO9000/ISO13485の「CAPA 是正措置及び予防措置」の定義になります。

予防処置(Preventive action)

起こり得る不適合(3.6.2)またはその他の望ましくない起こり得る状況の原因を除去するための処置。

是正処置 (corrective action)

検出された不適合(3.6.2)またはその他の検出された望ましくない状況の原因を除去するための処置

ISO9000/ISO13485の「CAPA 是正措置及び予防措置」

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