エイワイファーマ株式会社様 で製品苦情管理業務でのBusiness b-ridge活用

エイワイファーマ株式会社様は、輸液・注射剤および透析関連製品に特化したエッセンシャルドラッグファーマです。経営理念として、「無くてはならない、欠かすことのできない医薬品を、高品質、高付加価値、かつ継続的に患者様へ提供することで、社会から信頼される企業であること」を掲げていらっしゃいます。そのため、信頼性保証業務は、重要経営課題と位置付けられています。この業務の中核を成す品質イベント管理の仕組みとしてBusiness b-ridgeをご採用いただきました。

背景

医薬品は、その性質から、品質イベントが起きた場合、徹底した原因調査と調査結果および対応報告が厳密に求められます。また、それらの情報に抜け・漏れ・齟齬があってはなりません。そのため、製品苦情管理業務においては、苦情受付や調査依頼、調査報告といった一連の情報の流れを漏れなく管理し、情報も系統立てて整理し、保管する必要があります。
エイワイファーマ様では、本業務を支える仕組みを検討した結果、Business b-ridgeをご採用になりました。

対応業務

苦情発生から調査報告書による結果報告、顧客からの了解を経て完了までのステータス管理、および情報の蓄積を対象としています。

エイワイファーマ様b-ridge利用対象業務

エイワイファーマ様におけるBusiness b-ridge利用対象業務

導入効果

Business b-ridgeは、クラウド上でアプリケーションが提供されているSaaSのシステムであるため、サーバー管理やデータベース管理等、業務情報以外のいわゆる基盤部分の運用保守が不要であり、その分の手間がかからず、本来業務に集中できるとのことです。
また、Business b-ridgeの画面は見やすいことから、情報の把握が容易であるとのコメントも頂戴しています。

Business b-ridge採用の理由

前述のように、Business b-ridgeが、SaaSであることと、コンピュータ化システムバリデーション(以下、CSV)に対応可能であり、CSV実績があることが大きな採用理由でした。
また、B-EN-Gの供給者監査を行い、適正に管理されていることを確認し採用に至りました。


参考:クラウドの種類と責任範囲

参考:クラウドの種類と責任範囲

この図は、システム環境の所有方法の違いとその責任範囲を示しています。
「ネットワーク」・「ストレージ」・「サーバー」・「仮想化ソフトウェア」・「OS」・「ミドルウェア」・「アプリケーション」・「データ」はシステムの構成要素を示しております。オンプレミス(自社所有システム)の場合は、お客様が全てを管理する必要がありました。
SaaSシステムの場合は、「ネットワーク」・「ストレージ」・「サーバー」・「仮想化ソフトウェア」・「OS」・「ミドルウェア」・「アプリケーション」は、ベンダー管理となっており、「データ」は、お客様管理となっています。
Business b-ridgeは、SaaSとして提供され、「アプリケーション」以下は、B-EN-G管理となりますので、多くのCSV活動がB-EN-Gの責任範囲となり、お客様の負担が軽減できます。

今後の計画

製品苦情イベントだけでなく、逸脱、変更等の他の信頼性保証業務への展開も検討しています。

※エイワイファーマ様では、Business b-ridgeご利用にあたっては、B-EN-Gの提供する「クラウドGxP CSVサービス」をご利用されています。

関連アプリ

品質保証  医薬品、医療機器業界のICH Q10及び、ISO9000/ISO13485の「CAPA 是正措置及び予防措置」を実現します。

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