開発文書管理、レビュー管理業務

対象プロセス

GxP/QMS対象文書の作成・レビューと、関係者へのドキュメント公開

課題
  • 査察に必要な事前準備やドキュメント提示に労力と時間が非常にかかる。
  • 文章作成やドキュメント管理が属人的作業のため進捗把握が難しい、また開発の効率化も進まない。
  • デジタル化をしたいがCSV対応したシステムを準備するのに大きな労力と時間が必要になる。
関係者
  • 商品企画
  • 設計・開発
  • 生産技術
  • 工場
  • 品質保証
  • 品質管理
  • 査察官

「文書管理業務」プロセスで発生しがちな課題

  • 開発途中の仕様変更が都度発生するため、関連文書も含めて文書改訂する作業負荷が大きい。
  • 職務分担により幅広い関係者が文書作成に携わるため、開発プロセス全体の進捗把握が難しい。
  • 紙書類が正式原本になるため、印刷・手書きサイン・ドキュメントのファイリングなど付帯作業に時間がかかる。
  • 査察時に要求のあったドキュメントを提示するため、事前の関連ドキュメントを集める作業や査察時に指定されたドキュメントを揃えるのに非常に時間がかかる。
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Business b-ridge 適用後

商品開発プロセスのデジタル化により情報の検索性が向上し、レビューに必要な付帯業務が削減され業務効率化を推進できる。

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Business b-ridgeの適用効果

  • 文書情報の標準化が進みドキュメント検索が効率的になる。
  • レビュープロセスのデジタル化に伴う付帯作業が削減、開発期間が短縮する。
  • インフラ部分のCSV対応の工数が大幅に削減する。

日常的な効果

  • 査察や監査対応に即座に準備できるようになる。
  • ドキュメントのデジタル化に査察時に物理的な書類・場所の制約が大幅に少なくなる。
  • 商品企画/開発から生産まで製品全体を見渡して活動できるようになる。
  • 社外アクセスができるので外勤先でも迅速に審査・承認ワークフローが進められようになる。
  • ドキュメントのデジタル化により新たな開発プロジェクトで再利用しやすくなる。
  • ドキュメント検索のメニュー追加や要望対応が社内メンバーだけで迅速に対応できる。
Business b-ridge利用シーン集

Business b-ridge
利用シーン集

実際にBusiness b-ridgeが利用されているシーンをBefore/Afterで一気に解説します

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Business b-ridge製品説明資料

Business b-ridge
製品説明資料

Business b-ridgeで解決する業務課題の説明や製品の特徴、導入事例などの情報を記載した資料です。

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「開発文書管理」ご利用シーン リーフレット

ヘルスケア製品(GxP/QMS対象)の企画・設計・開発における、文書レビュー~公開プロセスに、Business b-ridgeを利用した場合の業務プロセスや効果を記載したリーフレットです。

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