逸脱管理 製造販売業と製造業の連携 品質保証コラボレーション

品質保証
製造業向け:

逸脱管理とは?

逸脱管理とは、事前に定めた作業ルールから外れた作業をしてしまったとき等の一連の活動を管理することです。
逸脱が発生した場合、早急に製品・使用者への影響を調べて、状況によっては製品の回収や、回収まで至らなかったとしても再発防止するために手順変更といった対応が必要となります。
GMP省令では、逸脱管理に関して、製造業内の活動の必要要件として規定されており、GQP省令は、製造販売業に対し、製造業の逸脱管理を監視し、市場に品質不良品を出さない活動を求められています。そのため、逸脱管理を確実に遂行するためには、製造販売業と製造業との緊密な連携が必要となります。
GMP省令: GMPは「Good Manufacturing Practice」の略で、製造業の許可要件として、医薬品および医薬部外品の製造所における製造管理および品質管理の基準を定めた厚生労働省令です。
GQP省令: GQPは「Good Quality Practice」の略で、製造販売業の許可要件として、製品の品質管理の方法を定めた厚生労働省令です。

逸脱管理 製造販売業と製造業の連携の実践

昨今のサプライチェーンネットワークの形成により、開発段階からアライアンスパートナー戦略が設定され、設計・開発段階からの緻密な連携による品質の作りこみ活動が行われています。
クラウドサービスBusiness b-ridgeのアプリケーション「品質保証コラボレーション」の逸脱管理は、グローバルに展開するアライアンスパートナー間であっても、タイムリーかつ確実に逸脱管理を実践することができ、開発から製品の終結まで、プロダクトライフサイクルを通じたCAPA(不具合の再発防止に関する標準的な手法)を実現します。
CAPA:Corrective Action & Preventive Action



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